CPSR : le rapport sur la sécurité d'un cosmétique expliqué

Le CPSR est la partie la plus technique — et la plus critique — du dossier cosmétique. C'est lui qui atteste que votre produit est sûr pour la santé humaine. Sans CPSR valide, pas de mise sur le marché. Voici comment il fonctionne.

Qu'est-ce que le CPSR ?

Le CPSR (Cosmetic Product Safety Report, ou rapport sur la sécurité du produit cosmétique) est le document d'évaluation de la sécurité exigé par l'article 10 et l'annexe I du règlement 1223/2009. Il doit être réalisé avant la mise sur le marché et fait partie intégrante du DIP. Il se compose de deux parties.

Partie A : les informations sur la sécurité

La partie A rassemble toutes les données factuelles nécessaires à l'évaluation :

• composition qualitative et quantitative (la formule et les INCI) ;
• caractéristiques physico-chimiques et stabilité du produit ;
• qualité microbiologique (dont le challenge test) ;
• impuretés, traces, informations sur le matériau d'emballage ;
• profil toxicologique des substances ;
• exposition au produit et aux substances (zone d'application, quantité, fréquence) ;
• utilisation normale et raisonnablement prévisible.

Partie B : l'évaluation, signée par un expert

La partie B est le jugement d'expert. Elle contient :

• la conclusion sur la sécurité (le produit est-il sûr ?) ;
• les avertissements et instructions d'utilisation à faire figurer sur l'étiquette ;
• le raisonnement ayant conduit à la conclusion ;
• les références et qualifications de l'évaluateur et sa signature.

Cette partie B doit obligatoirement être signée par un évaluateur de la sécurité qualifié (pharmacien, toxicologue, médecin ou diplôme analogue).

Le calcul clé : la marge de sécurité (MoS)

Pour les substances susceptibles d'être absorbées, l'évaluateur calcule une marge de sécurité (MoS) :

MoS = NOAEL / SED

• Le NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) est la dose sans effet néfaste observé, issue d'études toxicologiques.
• Le SED (Systemic Exposure Dose) est l'exposition systémique estimée, calculée à partir de la concentration, de la quantité appliquée, de la fréquence et de l'absorption cutanée.

Une MoS ≥ 100 est le seuil généralement retenu pour considérer une substance sûre à la concentration d'usage. En dessous, la formule doit être revue. La fiabilité du calcul dépend de la qualité de la source du NOAEL — d'où l'importance d'utiliser des valeurs sourcées (avis du CSSC/SCCS, CIR, ECHA) plutôt que des estimations.

Produit rincé ou non rincé : l'exposition change tout

Un gel douche (rincé) et une crème visage (non rincée) n'exposent pas la peau de la même façon : durée de contact, quantité retenue, fréquence. Ces facteurs modifient le SED, donc la MoS. C'est pourquoi chaque produit a son propre CPSR : on ne peut pas réutiliser tel quel le rapport d'un produit pour un autre.

Combien coûte un CPSR ?

Réalisé par un cabinet de toxicologie, un CPSR se facture classiquement plusieurs centaines d'euros par produit. Des outils comme CosReglo pré-remplissent le rapport (formule, INCI, calculs SED/MoS avec NOAEL sourcés) puis l'envoient à un toxicologue partenaire pour évaluation et signature, ce qui réduit fortement le coût et le délai.

En résumé

Le CPSR est obligatoire, en deux parties, signé par un expert, et propre à chaque produit. C'est la démonstration documentée que votre cosmétique est sûr. Sa qualité repose sur des données d'exposition réalistes et des NOAEL sourcés.

CosReglo structure la partie A à partir de votre formule, calcule les marges de sécurité avec des valeurs NOAEL sourcées, et fait signer la partie B par un toxicologue qualifié.